本技術(shù)總體上涉及醫(yī)療裝置，并且更具體地涉及皮下輸注裝置。

背景技術(shù)：

1、本公開(kāi)總體上涉及皮下傳感器以及輸注裝置和系統(tǒng)，諸如但不限于輸注套件、注射端口、貼片泵裝置、或具有至少一個(gè)皮下傳感器探針并且還被配置用于輸注介質(zhì)或其他流體的皮下遞送的其他醫(yī)療裝置和系統(tǒng)。另外的示例涉及使用此類裝置和系統(tǒng)的方法。

2、根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)，可以通過(guò)從醫(yī)療裝置皮下插入的一個(gè)或多個(gè)分析傳感器監(jiān)測(cè)或感測(cè)某些生物狀況。例如，通常用皮下傳感器監(jiān)測(cè)血糖水平，作為糖尿病治療的一部分。連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)儀(cgm)可以在一段時(shí)間內(nèi)監(jiān)測(cè)患者的血糖水平。另外，通過(guò)經(jīng)由輸注套件、注射端口、貼片泵或其他醫(yī)療裝置將藥物或其他物質(zhì)皮下遞送到患者的體內(nèi)，可治療某些疾病或病癥。例如，糖尿病通常通過(guò)在適當(dāng)時(shí)間將限定量的胰島素遞送到患者來(lái)治療。一些帶有cgm的患者可能需要每天多次注射胰島素。

3、一些患者采用傳感器裝置來(lái)檢測(cè)或監(jiān)測(cè)生物狀況或與該狀況相關(guān)的分析物(諸如但不限于血糖水平)，并且還可受益于輸注套件裝置來(lái)遞送輸注介質(zhì)(諸如但不限于胰島素)以用于治療或響應(yīng)于檢測(cè)的或監(jiān)測(cè)的生物狀況或分析物。然而，安裝和采用各自具有一個(gè)或多個(gè)皮下構(gòu)件的兩個(gè)裝置(傳感器裝置和輸液套件裝置)對(duì)于患者來(lái)說(shuō)可能是不方便且不舒服的。

4、因此，如本文所述的某些示例性醫(yī)療裝置可在單個(gè)醫(yī)療裝置中包括一個(gè)或多個(gè)傳感器和一個(gè)或多個(gè)輸注套管，該一個(gè)或多個(gè)傳感器和一個(gè)或多個(gè)輸注套管被配置為促進(jìn)感測(cè)或監(jiān)測(cè)一個(gè)或多個(gè)生物狀況或分析物以及藥物或其他輸注介質(zhì)的皮下輸注。在一些示例中，至少一個(gè)傳感器和至少一個(gè)輸注套管被配置用于通過(guò)單根插入針在插入部位處的單個(gè)位置中進(jìn)行組合插入。通過(guò)在如本文所述的一個(gè)裝置中采用包括用于檢測(cè)一種或多種生物狀況或分析物的傳感器和用于輸注輸注介質(zhì)的輸注套管的一個(gè)裝置，可以減少患者佩戴的裝置的占用面積，和/或可以減少針插入的次數(shù)。那些方面可以產(chǎn)生降低的異物反應(yīng)和/或可以產(chǎn)生在真皮中很少的具有疤痕的部位。

5、然而，對(duì)于如本文所述配置的醫(yī)療裝置(用以在傳感器元件的皮下部位處或附近遞送輸注介質(zhì))，減少或最小化輸注介質(zhì)對(duì)傳感器操作的干擾可能是有益的。例如，胰島素(或其他輸注介質(zhì))中的穩(wěn)定劑可能干擾傳感器信號(hào)。另外，在推注期間輸注的胰島素(或其他輸注介質(zhì))的體積可能稀釋局部組織葡萄糖(或其他參數(shù))，從而導(dǎo)致傳感器信號(hào)衰減以及因此不準(zhǔn)確的讀數(shù)。這些效應(yīng)中的一個(gè)或多個(gè)效應(yīng)在本文中被稱為干擾效應(yīng)。因此，本文所述的某些示例被配置為增加輸注套管與傳感器之間的隔離(例如，通過(guò)增加輸注套管的出口開(kāi)口與傳感器的工作電極之間的功能分離)，例如通過(guò)緩解經(jīng)由輸注套管遞送的介質(zhì)的回流，與此同時(shí)使該裝置能夠在與傳感器相同的插入位置處或附近遞送輸注介質(zhì)。

6、本文所述的特定示例提供額外的優(yōu)點(diǎn)并且克服在將傳感器和輸注套管布置在同一裝置中或者將傳感器元件和輸注套管插入單個(gè)插入針中時(shí)會(huì)遇到的問(wèn)題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、通常，在根據(jù)本技術(shù)的一些實(shí)施方案中，醫(yī)療裝置包括：基部，該基部具有第一表面，該第一表面被配置為抵靠患者的皮膚放置；以及皮下組件，該皮下組件聯(lián)接到該基部并遠(yuǎn)離該第一表面延伸。該皮下組件被配置為當(dāng)基部的第一表面抵靠患者的皮膚放置時(shí)在插入部位處穿過(guò)該患者的皮膚插入。該皮下組件包括：輸注套管，該輸注套管限定延伸穿過(guò)該輸注套管的管腔并且被配置為通過(guò)該管腔輸注流體并使該流體從該輸注套管的遠(yuǎn)側(cè)開(kāi)口流出；傳感器，該傳感器被配置為感測(cè)與生物狀況相對(duì)應(yīng)的生物分析物；以及可擴(kuò)展構(gòu)件，該可擴(kuò)展構(gòu)件聯(lián)接到該皮下組件的徑向外表面。該可擴(kuò)展構(gòu)件被配置為當(dāng)存在體液時(shí)在徑向向外方向上擴(kuò)展，從而至少部分地阻塞從該輸注套管的遠(yuǎn)側(cè)開(kāi)口到該傳感器的流動(dòng)路徑。

2、在一些實(shí)施方案中，該可擴(kuò)展構(gòu)件包含生物相容性水凝膠和/或可膨脹聚合物。該可擴(kuò)展構(gòu)件可包括具有第一徑向厚度的內(nèi)部可膨脹層和具有小于該第一徑向厚度的第二徑向厚度的外部阻擋層，使得該外部阻擋層具有比該內(nèi)部可膨脹層更高的彈性模量。在一些實(shí)施方案中，該可擴(kuò)展構(gòu)件聯(lián)接至該輸注套管的至少遠(yuǎn)側(cè)端部部分。該可擴(kuò)展構(gòu)件可以圍繞該輸注套管周向地延伸。另外地或另選地，該可擴(kuò)展構(gòu)件僅沿著輸注套管的向遠(yuǎn)側(cè)延伸超過(guò)該傳感器的遠(yuǎn)側(cè)端部的一部分設(shè)置。在一些情況下，該可擴(kuò)展構(gòu)件設(shè)置在該傳感器的至少一部分上方。任選地，該傳感器包括至少一個(gè)電極，并且該可擴(kuò)展構(gòu)件不在該至少一個(gè)電極上方延伸。

3、在一些實(shí)施方案中，該可擴(kuò)展構(gòu)件被配置為在該徑向向外方向上擴(kuò)展到其未擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)的大小的至少兩倍。該可擴(kuò)展構(gòu)件可包括涂層，該涂層具有小于約40微米的未擴(kuò)展厚度，以及在體液存在下至少80微米的擴(kuò)展厚度。在一些實(shí)施方案中，該輸注套管具有至少一個(gè)表面特征，該至少一個(gè)表面特征被配置為在其上接納可擴(kuò)展構(gòu)件。該表面特征可包括凹陷部、溝槽、突起或其他合適的結(jié)構(gòu)。任選地，該傳感器包括至少一個(gè)電極，并且其中該至少一個(gè)電極與該輸注套管的遠(yuǎn)側(cè)末端間隔開(kāi)至少約5mm。在一些具體實(shí)施中，該皮下組件被配置為經(jīng)由單根插入針插入。

4、通常，在根據(jù)本技術(shù)的一些實(shí)施方案中，醫(yī)療裝置包括殼體和輸注套管，該殼體被配置為放置在患者的皮膚上方，該輸注套管聯(lián)接到該殼體并且被配置為當(dāng)該殼體放置在該患者的皮膚上方時(shí)延伸穿過(guò)該患者的皮膚。該輸注套管包括管狀構(gòu)件，該管狀構(gòu)件限定穿過(guò)該管狀構(gòu)件的管腔和在遠(yuǎn)側(cè)端部部分處的開(kāi)口。該醫(yī)療裝置進(jìn)一步包括傳感器，該傳感器聯(lián)接到該殼體并且被配置為當(dāng)該殼體放置在患者的皮膚上方時(shí)延伸穿過(guò)該患者的皮膚。該傳感器包括工作電極，該工作電極布置成使得該工作電極與輸注套管的遠(yuǎn)側(cè)端部部分處的開(kāi)口間隔開(kāi)至少5mm。可膨脹材料設(shè)置在該輸注套管的徑向外表面上方，并且被配置為在體液存在下膨脹以緩解通過(guò)該輸注套管開(kāi)口分配的輸注流體的回流。

5、在一些具體實(shí)施中，該可膨脹材料圍繞該輸注套管周向地延伸。該可膨脹材料可以僅沿著該輸注套管的向遠(yuǎn)側(cè)延伸超過(guò)該傳感器的遠(yuǎn)側(cè)端部的一部分設(shè)置。任選地，該可膨脹材料設(shè)置在該傳感器的至少一部分上方。該輸注套管可包括至少一個(gè)表面特征，該至少一個(gè)表面特征被配置為在其上接納可膨脹材料。

6、通常，在根據(jù)本技術(shù)的一些實(shí)施方案中，一種方法包括設(shè)置醫(yī)療裝置，使得該醫(yī)療裝置的基部抵靠患者的皮膚定位，并且該醫(yī)療裝置的皮下組件穿透患者的皮膚并延伸到患者的身體中，以便該皮下組件與體液接觸。該皮下組件包括輸注套管和傳感器。該方法進(jìn)一步包括允許聯(lián)接到皮下組件的徑向外表面的可擴(kuò)展構(gòu)件在體液的存在下在徑向向外方向上擴(kuò)展。流體通過(guò)輸注套管的遠(yuǎn)側(cè)開(kāi)口分配，并且可擴(kuò)展構(gòu)件緩解所分配的流體沿著該輸注套管的近側(cè)方向的回流。

7、在一些具體實(shí)施中，傳感器包括工作電極，并且可擴(kuò)展構(gòu)件設(shè)置在輸注套管的遠(yuǎn)側(cè)開(kāi)口與傳感器的工作電極之間。該可擴(kuò)展構(gòu)件可在徑向向外方向上擴(kuò)展到其未擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)的大小的至少兩倍。任選地，設(shè)置醫(yī)療裝置包括將基部設(shè)置成抵靠患者的皮膚，并且然后經(jīng)由單根插入針將皮下組件插入患者的皮膚下方。

8、根據(jù)以下附圖、具體實(shí)施方式和權(quán)利要求書，其他技術(shù)特征對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言可以是顯而易見(jiàn)的。