本發(fā)明大體上是有關(guān)于一種用于將針導(dǎo)入至受測者之皮膚中，且將針保持在受測者之皮膚中的裝置。此裝置用于以簡單、輕量且具有低調(diào)的外型，使其對受測者而言，相對地不引人注目。甚至，此裝置具有電源管理功能，使當(dāng)應(yīng)用于受測者時，可自動地開啟電源。

背景技術(shù)：

1、微制程技術(shù)于1990年代的演進(jìn)允許醫(yī)藥用的微針裝置之大量生產(chǎn)。

2、單一微針(microneedle)通常具有150至1500μm之長度，50至250μm之寬度，其錐形尖端的厚度為1至25μm。于生物感測裝置的背景中，微針可能具導(dǎo)電性且作用為工作電極、相對電極(counter?electrode)或參考電極。微針可由金屬、硅、聚合物、玻璃或陶瓷所制成，且微針之底部通常附著于基底上以形成陣列。微針之基底可包含黏合劑，以改善與皮膚的接合。

3、在電化學(xué)生物傳感器中作為工作電極，微針可為電性導(dǎo)電的，并被涂布氧化還原修飾適體(redox-modified?aptamer)或酵素，用以于生物液中與特定分析物交互作用，生物液例如是組織液(int?er?stitialfluid)或血液。通常，生物傳感器透過電位(例如方波電壓電流測定法(voltammetry))之施加被訊問(int?errogate)。流過工作電極的波峰電流被測量，且此測量值被用于判斷出現(xiàn)于工作電極之分析物的數(shù)量。

4、先前技術(shù)揭露了多個將微針插入受測者的皮膚的裝置。此些裝置通常用以有利于受測者于非臨床環(huán)境中(例如在家中)應(yīng)用微針。此裝置的關(guān)鍵目標(biāo)為易于使用及可重復(fù)性。

5、一些裝置只專用于微針的應(yīng)用，且一旦其任務(wù)被完成，裝置隨著微針被移除。其他先前技術(shù)裝置被用以與微針分離，因此允許微針在引入后原位保持于皮膚中一段期間。在皮膚中時，微針可以感測組織液中之分析物的濃度起伏。

6、還有進(jìn)一步類型的先前技術(shù)裝置被用于導(dǎo)入微針，此裝置(包含微針)原位保持在受測者上一段期間。雖然這些裝置向受測者提供了簡易性，然而這些裝置卻存在一些問題。

7、一問題為這些裝置一般為醒目的，且容易被受測者所注意到。此裝置可能被衣物或其他附近物體勾住，而導(dǎo)致全部或部分移位。這些裝置可能需要被穿戴過夜，當(dāng)受測者滾動于此裝置上時，會有明顯的不舒適出現(xiàn)。

8、進(jìn)一步的問題為，先前技術(shù)裝置為復(fù)雜的，具有大量的個別部件。其增加了裝置的成本，還有失效的傾向性。大量的部件同樣增加了裝置的重量，因而增加了受測者的干擾。穿戴的期間按比例地增加了所察覺到的有關(guān)于重量之不舒適性。于一些應(yīng)用(例如荷爾蒙的監(jiān)測)中，持續(xù)實(shí)時(real-time)數(shù)據(jù)可能需要數(shù)周的期間。當(dāng)此裝置可能要于此期間中被更換數(shù)次，受測者于長時間穿戴厚重裝置的問題還是存在。

9、進(jìn)一步的問題發(fā)生于，受測者可能不確定在一開始的時候，微針是否已經(jīng)適當(dāng)?shù)拇倘肫つw，進(jìn)一步隨著時間的推移，微針是否保持適當(dāng)?shù)厍度胗谄つw中。先前技術(shù)裝置通常包含殻體，殼體之下表面坐落齊平于皮膚的表面?？紤]到外殼的存在，若非不可能，其讓使用者困難于看到皮膚的表面，檢查微針是否適當(dāng)?shù)那度?。其中若有懷疑，裝置可能被移除，新的裝置被使用于皮膚中。當(dāng)微針有被適當(dāng)插入時，裝置的替換將是浪費(fèi)的。

10、如上所討論，生物感測裝置藉由施加電位到針電極，而可被訊問。此需要電力源，通常由并入裝置之電池來提供。為保存電池，裝置通常被供應(yīng)于電源關(guān)閉狀態(tài)，或于「睡眠」?fàn)顟B(tài)，使用最小電力。在使用之前，裝置必須由用戶主動地通常透過專用「開啟」開關(guān)之有意識的致動以開啟電源。

11、用于開啟電子裝置電源之先前技術(shù)方法包括需要一些用戶專用實(shí)體動作之開關(guān)。裝置可以例如透過按壓或滑動開關(guān)而開啟電源。開關(guān)通常穿過裝置殼體之開口，使得水、大氣水氣、體液或一些其他水器來源有進(jìn)入之可能性。

12、基于微針(needle-bas?ed)之生物感測裝置在電極插入至皮膚及皮下層中之前被開啟電源是被高度期待的。若在裝置被開啟電源之前電極被插入，使用者被迫在電極已經(jīng)被插入真皮組織中時，致動電源開關(guān)。致動開關(guān)可能導(dǎo)致插入的電極移動以造成組織傷害，甚至導(dǎo)致電極之全部或部分移位。

13、于任何情況，藉由使用者使基于微針之生物感測裝置開啟電源的需要帶來了操作的復(fù)雜性。此復(fù)雜性特別地當(dāng)裝置被設(shè)計(jì)以供受測者自行使用時具有挑戰(zhàn)性。受測者可能為孩童、非常年長者、或于某些方面無行為能力者，造成難以部署一些復(fù)雜的裝置。于裝置之操作中之任何錯誤可能造成對于受測者的負(fù)面結(jié)果，例如當(dāng)應(yīng)用時裝置沒被開啟電源，因而失效于提供重要輸出，例如血糖濃度。

14、本發(fā)明的一方面系提供先前技術(shù)之基于微針的裝置之改進(jìn)。此改進(jìn)可能于察覺性(obtrusivene?s?s)、尺寸、重量、復(fù)雜性、成本、及監(jiān)控不正確嵌入之能力。甚至，額外改進(jìn)可為于裝置被開啟電源之手段中。一個改進(jìn)可以透過本揭露之僅一實(shí)施例被提供。于一些情況中，本發(fā)明可以提供無任何改進(jìn)，而僅替代提供有用的先前技術(shù)裝置的替代作法。

15、包括于本說明書中的文件、動作、材料、裝置、對象及類似者的討論系僅用于提供本發(fā)明的之脈絡(luò)(context)的目的。并未暗示或表示任何或所有此些事項(xiàng)構(gòu)成習(xí)知技藝基礎(chǔ)的一部分，或者為與本發(fā)明相關(guān)之領(lǐng)域的一般通常知識(common?general?knowledge)，而在本技術(shù)的各請求項(xiàng)的優(yōu)先權(quán)日之前就已經(jīng)存在。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、在一第一方面中，但并非必須為最廣泛的方面，本發(fā)明提供基于微針之裝置，用以長時間將一或多個突出部接觸于一受測者之皮膚，該裝置包括：一或多個突出部，各用以穿透皮膚；皮膚接觸部，界定皮膚接觸表面及允許一或多個突出部延伸穿過之一或多個空間；可動部，用以從位于皮膚接觸表面后方之第一位置移動一或多個突出部至突出(proud?of)皮膚接觸表面之第二位置；多個電子組件，用以執(zhí)行裝置之功能，多個電子組件包含電源；外殼，用以包覆多個電子組件及電源；以及功率調(diào)節(jié)器，其中，功率調(diào)節(jié)器初始地于第一狀態(tài)，其中于第一狀態(tài)多個電子組件無消耗任何電力或消耗非可操作之電量，且多個電子組件可致動的以符合第二狀態(tài)，其中于第二狀態(tài)多個電子組件消耗可操作之電量，以及其中，裝置用以在裝置之正常使用及無使用者執(zhí)行任何專用開啟電源動作之情況下，使功率調(diào)節(jié)器被從第一狀態(tài)轉(zhuǎn)換至第二狀態(tài)。

2、于第一方面的一實(shí)施例中，裝置包括維持部，用以在使用時將皮膚接觸表面維持于接觸皮膚。

3、于第一方面的一實(shí)施例中，可動部用以于一非線性路徑從第一位置移動至第二位置。

4、于第一方面的一實(shí)施例中，非線性路徑為一大致上弧形路徑。

5、于第一方面的一實(shí)施例中，可動部具有一連接端及一自由端。

6、于第一方面的一實(shí)施例中，自由端相對于連接端移動較長的距離。

7、于第一方面的一實(shí)施例中，非線性路徑為參照自由端所描述。

8、于第一方面的一實(shí)施例中，非線性路徑小于約10mm、9mm、8mm、7mm、6mm、5mm、4mm或3mm。

9、于第一方面的一實(shí)施例中，弧形之角度量測為小于約45度、40度、35度、30度、25度、20度、15度、14度、13度、12度、11度、10度、9度、8度、7度、6度或5度。

10、于第一方面的一實(shí)施例中，可動部具有一樞轉(zhuǎn)部、一鉸接部、一彎折部或一接合部。

11、于第一方面的一實(shí)施例中，可動部關(guān)聯(lián)至一固定部。

12、于第一方面的一實(shí)施例中，于使用時，固定部為固定，及可動部相對于固定部為可動的。

13、于第一方面的一實(shí)施例中，固定部包含允許可動部以樞轉(zhuǎn)、鉸接、彎折或接合之一部分。

14、于第一方面的一實(shí)施例中，固定部于一固定間隔關(guān)系于皮膚接觸表面。

15、于第一方面的一實(shí)施例中，固定部于皮膚接觸表面之間隔小于約10mm、9mm、8mm、7mm、6mm、5mm、4mm、3mm或2mm。

16、于第一方面的一實(shí)施例中，固定部大體上側(cè)面于可動部。

17、于第一方面的一實(shí)施例中，裝置進(jìn)一步包括用戶可致動之釋放部，用以維持該可動部于第一位置，直到用戶致動釋放部，同時可動部被釋放以及導(dǎo)致或允許可動部移動至第二位置。

18、于第一方面的一實(shí)施例中，裝置包含一鎖定部，用以當(dāng)于第二位置時鎖定可動部。

19、于第一方面的一實(shí)施例中，裝置用以使可動部從第一位置移動至第二位置，需要一原動力源自于裝置之內(nèi)及/或外。

20、于第一方面的一實(shí)施例中，原動力于裝置內(nèi)源自于一彈簧、一彈性可形變組件、一形狀存儲構(gòu)件或其他偏壓手段；以及原動力于裝置外源自于用戶。

21、于第一方面的一實(shí)施例中，裝置沒有內(nèi)部原動力產(chǎn)生器，用以從第一位置移動可動部至第二位置。

22、于第一方面的一實(shí)施例中，維持部為或包含一皮膚學(xué)可接收組合物位于或于皮膚接觸表面附近。

23、于第一方面的一實(shí)施例中，皮膚學(xué)可接收組合物為一黏膠或與其同功能性均等物。

24、于第一方面的一實(shí)施例中，維持部用以機(jī)構(gòu)地保持皮膚接觸表面接觸于皮膚。

25、于第一方面的一實(shí)施例中，維持部所選于下列任何一或多個中：帶條、條帶、皮帶、夾、柄、栓、扣、套筒、外殼、襪、手套、罩、帽、內(nèi)褲、汗衫、襯衫、胸罩、上衣、長褲、圍巾、戒指、眼鏡或項(xiàng)圈。

26、于第一方面的一實(shí)施例中，一或多個突出部機(jī)構(gòu)地直接或間接連接于可動部。

27、于第一方面的一實(shí)施例中，一或多個突出部為導(dǎo)線、針及/或微針。

28、于第一方面的一實(shí)施例中，一或多個突出部形成一陣列。

29、于第一方面的一實(shí)施例中，一或多個突出部具有充足長度使其可接觸于受測者之表皮層、真皮層或下皮層。

30、于第一方面的一實(shí)施例中，一或多個突出部于使用時功用為使：將電流導(dǎo)入至皮膚或從皮膚導(dǎo)出或穿過皮膚、將聲波導(dǎo)入至皮膚或從皮膚導(dǎo)出或穿過皮膚、將光導(dǎo)入至皮膚或從皮膚導(dǎo)出或穿過皮膚、將熱導(dǎo)入至皮膚或從皮膚導(dǎo)出或穿過皮膚、從皮膚取樣液體或組織、或配送生物活性物質(zhì)至皮膚、或?qū)敕治鑫锔袦y物質(zhì)至皮膚。

31、于第一方面的一實(shí)施例中，一或多個突出部各為導(dǎo)電體，且裝置更包含電路具有聲音、視覺或觸覺指示器，電路用以當(dāng)一或多個突出部接觸天然存在于皮膚中之導(dǎo)電液體時，致動指示器。

32、于第一方面的一實(shí)施例中，電路包含至少二突出部及電路用以完成透過至少二突出部接觸天然存在于皮膚中之導(dǎo)電液體，以致動指示器。

33、于第一方面的一實(shí)施例中，電路包含一突出部及至少一導(dǎo)電墊放置于皮膚，及電路用以完成透過突出部及導(dǎo)電墊電性通訊于天然存在于皮膚中之導(dǎo)電液體，以致動指示器。

34、于第一方面的一實(shí)施例中，裝置包含殼體，其尺寸被定于使當(dāng)裝置被施加于皮膚，且可動部于第二位置，及各一或多個突出部之任何部分突出于皮膚接觸表面被嵌入于皮膚中，殼體于大部分或?qū)嵸|(zhì)上全部延伸于皮膚上，不多于約5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm或20mm。

35、于第一方面的一實(shí)施例中，長時間為大于約1小時、2小時、3小時、4小時、5小時、6小時、7小時、8小時、9小時、10小時、11小時、12小時、24小時、36小時、48小時、60小時、72小時、84小時或96小時。

36、于第一方面的一實(shí)施例中，裝置用以使一或多個突出部為不可分離或在沒有工具的輔助下無法分離于裝置。

37、于第一方面的一實(shí)施例中，可動部及固定部為整體的。

38、于第一方面的一實(shí)施例中，整體移動部及固定部為彈性可形變材料所制成。

39、于第一方面的一實(shí)施例中，整體移動部及固定部為裝置之電路板之部分。

40、于第一方面的一實(shí)施例中，可動部被偏壓朝向第二位置，且維持于第一位置，透過用戶可致動釋放部抵抗偏壓，直到致動釋放部，此時可動部被釋放及允許移動至第二位置。

41、于第一方面的一實(shí)施例中，使用者可釋放部為凸緣用以保持可動部于第一位置，透過用戶提供之原動力使凸緣及/或可動部變形，以允許可動部從凸緣釋放且移動至第二位置。

42、于第一方面的一實(shí)施例中，可動部為鉸接關(guān)聯(lián)至皮膚接觸部。

43、于第一方面的一實(shí)施例中，鉸練位于或朝向于可動部及皮膚接觸部之周邊區(qū)域。

44、于第一方面的一實(shí)施例中，釋放部包含組件用以維持可動部于第一位置，但其透過用戶為可移除或可變形的，以允許可動部移動至第二位置。

45、于第一方面的一實(shí)施例中，組件透過大略滑動橫跨于皮膚接觸部為可移除的。

46、于第一方面的一實(shí)施例中，組件大略為楔形，且裝置包含鉸鏈?zhǔn)箍蓜硬筷P(guān)聯(lián)于皮膚接觸部，楔形之薄部位于鉸鏈近側(cè)，楔形之厚部位于至鉸鏈之遠(yuǎn)側(cè)。

47、于第一方面的一實(shí)施例中，釋放部從裝置為可移除的，且包含柄部以幫助手動移除。

48、于第二方面，本發(fā)明提供用于使突出部接觸受測者皮膚之方法，方法包括步驟為提供第一方面之任何實(shí)施例之裝置，使裝置之皮膚接觸表面接觸于受測者，及導(dǎo)致或允許可動部于非線性路徑從第一位置移動至第二位置。

49、于第二方面的一實(shí)施例中，裝置保持于接觸至皮膚于一期間大于約1小時、2小時、3小時、4小時、5小時、6小時、7小時、8小時、9小時、10小時、11小時、12小時、24小時、36小時、48小時、60小時、72小時、84小時或96小時。

50、于第三方面，本發(fā)明提供一種裝置，用以將一或多個突出接觸于受測者之皮膚，裝置包括：一或多個突出部，各用以穿透皮膚；一皮膚接觸部，界定一皮膚接觸表面及允許一或多個突出部延伸穿過之一或多個空間；一可動部，用以從位于皮膚接觸表面后之一第一位置移動一或多個突出部至突出皮膚接觸表面之一第二位置；一維持部，用以在使用時將皮膚接觸表面維持于接觸皮膚；以及使用者可致動之釋放部，用以維持可動部于第一位置，直到用戶致動釋放部，同時可動部被釋放以及導(dǎo)致或允許可動部移動至第二位置。

51、于第三方面的一實(shí)施例中，釋放部包含構(gòu)件用以維持可動部于第一位置，但其透過用戶為可移除或可形變，以允許可動部移動至第二位置。

52、于第三方面的一實(shí)施例中，構(gòu)件透過大略滑動橫跨于皮膚接觸部為可移除的。

53、于第三方面的一實(shí)施例中，構(gòu)件大略為楔形，且裝置包含鉸鏈?zhǔn)箍蓜硬筷P(guān)聯(lián)于皮膚接觸部，楔形之薄部位于鉸鏈的近側(cè)，楔形之厚部位于至鉸鏈之遠(yuǎn)側(cè)。

54、于第三方面的一實(shí)施例中，釋放部從裝置為可移除的，且包含柄部以幫助手動移除。

55、于第四方面，本發(fā)明提供用使突出部接觸皮膚之方法，方法包括步驟為提供第三方面之任何實(shí)施例之裝置，使裝置之皮膚接觸表面接觸于受測者，及致動使用者可致動釋放部，使導(dǎo)致或允許可動部從第一位置移動至第二位置。

56、于第四方面的一實(shí)施例中，藉由用戶于裝置正常使用之情況下所執(zhí)行之動作，功率調(diào)節(jié)器被從第一狀態(tài)轉(zhuǎn)換至第二狀態(tài)，此動作為非專用開啟電源動作。

57、于第四方面的一實(shí)施例中，動作由下列選自由下列動作所組成之群組：開啟具有裝置之包裝、將裝置從包裝對象分離、將裝置從保護(hù)對象分離、將裝置之防護(hù)部從裝置分離、將間隔部從裝置分離、將阻文件部從裝置分離、暴露裝置的一部分、移動關(guān)聯(lián)于裝置之一第二部分之裝置之第一部分、開啟裝置、關(guān)閉裝置、滑動關(guān)聯(lián)于裝置之第二部分之裝置之第一部分、移動裝置之鉸接部、將裝置之部分接觸于液體以及將該裝置之部分接觸于受測者。

58、于第四方面的一實(shí)施例中，功率調(diào)節(jié)器用以感測動作。

59、于第四方面的一實(shí)施例中，功率調(diào)節(jié)器電性通訊于裝置之處理器，且當(dāng)功率調(diào)節(jié)器轉(zhuǎn)換至第二狀態(tài)時，電子信號被傳輸至處理器，使多個電子組件消耗或被允許消耗可操作之電量。

60、于第四方面的一實(shí)施例中，功率調(diào)節(jié)器包含傳感器或電性通訊于傳感器，傳感器用于感測動作。

61、于第四方面的一實(shí)施例中，傳感器或功率調(diào)節(jié)器檢測電場、電磁場、磁場、光、應(yīng)變、方向、加速度、移動、熱能、導(dǎo)電性、電阻、電容、與人類皮膚之接觸、壓力、應(yīng)變、張力、扭力、壓縮或移動。

62、于第四方面的一實(shí)施例中，傳感器或功率調(diào)節(jié)器包含霍爾效應(yīng)(hall?effect)傳感器或其他類型之磁場傳感器。

63、于第四方面的一實(shí)施例中，傳感器或功率調(diào)節(jié)器包含電性開關(guān)。

64、于第四方面的一實(shí)施例中，電性開關(guān)包含兩個互相間隔之電接觸點(diǎn)，呈現(xiàn)于至裝置外殼周邊；及可動導(dǎo)體部，可接觸于兩分離電接觸點(diǎn)兩者，以關(guān)閉開關(guān)，可動導(dǎo)體部之移動導(dǎo)致開關(guān)打開或關(guān)閉。

65、于第四方面的一實(shí)施例中，開關(guān)被設(shè)置于裝置殼體內(nèi)部。

66、于第四方面的一實(shí)施例中，功率調(diào)節(jié)器及/或傳感器為實(shí)質(zhì)上不透液體或水氣。

67、于第四方面的一實(shí)施例中，裝置外殼包含彈性段，該功率調(diào)節(jié)器透過該彈性段系可操作的。

68、于第四方面的一實(shí)施例中，彈性段為實(shí)質(zhì)上不透液體或水氣。

69、于第四方面的一實(shí)施例中，彈性段形成具有裝置外殼主要部分之界面，界面為實(shí)質(zhì)上不透液體或水氣。

70、于第四方面的一實(shí)施例中，裝置并不具有需要專用人類行動以將該功率調(diào)節(jié)器從該第一狀態(tài)轉(zhuǎn)換至該第二狀態(tài)之一致動器。

71、于第四方面的一實(shí)施例中，裝置包含工作電極用以于體內(nèi)或體外接觸生物液，及檢測其中之分析物。

72、于第四方面的一實(shí)施例中，工作電極為至少一導(dǎo)線、針或微針。

73、于第五方面，本發(fā)明提供用使用裝置之方法，方法包括：提供第一方面之任何實(shí)施例之裝置，及響應(yīng)于用戶于裝置之正常使用狀況所執(zhí)行之動作，允許功率調(diào)整器從第一裝態(tài)轉(zhuǎn)換至第二狀態(tài)。

74、于第五方面的一實(shí)施例中，動作由下列群組所選所組成：開啟具有裝置之包裝、將裝置從包裝對象分離、將裝置從保護(hù)對象分離、將裝置之防護(hù)部從裝置分離、將間隔部從裝置分離、將阻文件部從裝置分離、暴露裝置的一部分、移動關(guān)聯(lián)于裝置之一第二部分之裝置之第一部分、開啟裝置、關(guān)閉裝置、滑動關(guān)聯(lián)于裝置之第二部分之裝置之第一部分、移動裝置之鉸接部、將裝置之部分接觸于液體以及將該裝置之部分接觸于受測者。

75、為了對本發(fā)明之上述及其他方面有更佳的了解，下文特舉實(shí)施例，并配合所附圖式詳細(xì)說明如下：